Félix Espoz. Madrid
Directiva Europea de Falsificación de Medicamentos, ya ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea y ha entrado en vigor el 21 de julio de 2011, sin embargo quedan pendientes importantes desarrollos normativos, como la decisión sobre qué sistema de identificación, Data Matrix o RFID, se utilizará, que como pronto estarán listos en tres años, tras la realización de estudios de evaluación de impacto.

Iciar Sanz de Madrid.

Según ha dado a conocer Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, la industria valora positivamente la norma, pero cree que “podría haber sido más inflexible”.

La experta asegura que la nueva directiva establece una serie de requisitos para todos los actores que intervienen en la cadena de vida del medicamento, desde que sale de la fábrica hasta que se pone a disposición del paciente, que buscan garantizar y reforzar la seguridad del medicamento dentro del canal legítimo de distribución de productos farmacéuticos dentro de la UE. “La Directiva tiene el exclusivo propósito de mejorar la transparencia de la cadena para que se garantice la seguridad del paciente y, por tanto, se sepa con certeza que el medicamento dispensado es el original”, afirma.

Así, la norma dispone requisitos más estrictos para los distribuidores, hace partícipe de estas obligaciones “en mayor o menor grado a los exportadores paralelos (hasta ahora no estaban sujeto a ningún tipo de legislación con respecto a garantizar la seguridad en el suministro de medicamentos) y también implica a los intermediarios que no tocan físicamente el medicamento pero sí hacen transacciones comerciales con los mismos”.

Data Matrix o RFID

En lo que respecta a la industria farmacéutica como titular de autorización de comercialización y de fabricación, Sanz de Madrid asevera que la Directiva “va a repercutir en mucho”. Para la industria se impone una serie de obligaciones específicas para reforzar la seguridad en la cadena, si bien “la directiva es un poco vaga” en su definición. “No es explícita en cuáles son los requisitos adicionales a las compañías farmacéuticas ya que lo deja para ‘actos delegados’ posteriores (desarrollos normativos de aspectos técnicos)”, agrega.

La directora del Departamento Internacional de Farmaindustria pone de ejemplo la verificación y la autenticidad en el punto de la dispensación. Esta requiere de una identificación numérica del medicamento de manera individual, de tal manera que sea el farmacéutico en el punto de dispensación el que compruebe si es o no el producto el original. “Para ello ese ‘acto delegado’ tiene que valorar qué tecnología es la más adecuada. O bien Data Matrix o RFID. De aquí a tres años lo tiene que proponer la Comisión con el consenso de los Estados miembro en le seno del Consejo de la Unión Europea”.

Otra obligación que va a imponer la directiva por medio de ‘acto delegado’ es “la obligación por parte de la industria de incluir en los envases unos sistemas antimanipulación”, recuerda, pero, como sucede con los sistemas de identificación, aún están por definir. “Esto encarecerá la producción, pero será un coste que tiene que asumir la industria”, añade.

En vigor en enero de 2013

Los Estados miembro tienen que transponer a sus legislaciones nacionales la Directiva el 1 de enero de 2013. Sobre la implementación, asegura la experta que no se podrá llevar a cabo hasta que la Comisión no establezca los ‘actos delegados’.

Todo acto delegado que establece la directiva (6 en total) debe estar precedido por una evaluación de impacto (una especie de pilotaje). “Estos actos delegados sobre los dispositivos de seguridad deberían darse a conocer en los próximos 30-36 meses. Y, a partir de entonces, las compañías tendrán tres años para cumplir con los requisitos técnicos”, asegura.